この列は、十二本にわたって「測られていない」を書いてきた。
看護必要度の評価者間信頼性は、支払いに直結する前に一度だけ測られ、直結してからは測られていない。自立度ランクの根拠として引かれている評価者間信頼性の研究は、単施設のもの一本だけだった。無医地区の4kmと50人は、国の研究班が来歴を遡ろうとして遡れなかった。
だが、そう書き続けているうちに、自分の書き方が気になってきた。私はこのサイトで、問題のありそうな指標を選んで調べている。母集団が歪んでいる。
そこで、反例を探した。「測る義務が、法律の条文になっている」例が日本にあるかどうかを確かめたかった。
一つ、見つかった。医療法第十五条の二である1。
病院、診療所又は助産所の管理者は…検体検査の精度の確保の方法その他の事項を検体検査の業務の適正な実施に必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
前回、看護必要度とFIMを辿ったとき、私はこの条文を引いて「同じ医療法の下で、検体検査には精度の確保が義務づけられ、看護必要度とFIMには何も義務づけられていない」と書いた。
今回は、その義務の側を調べた。どうやってそこに書かれたのか、そして書かれたあとに何が起きたのかを。
先に結論を書く
「精度」という語が法律の条文に入るまで、五十九年かかった。1958年の資格法から2017年の医療法改正までである。（ただし1958年から同じ法制化作業が59年続いていたわけではない。政策課題そのものが、資格法から検査所規制へ、そしてゲノム医療へと入れ替わっている。）
五十九年の経路を辿ると、五つの層が順に現れる。先行する職能団体の五十年の実務、先に測った自治体、代替物として置かれていた診療報酬、別の目的で開いた立法の窓、そして義務を手続の層に限り「まずは努力義務とした」と理由を書いた省令と通知。
だが、法令化のあとに測られたのは、手続だった。立入検査の適合率は91.5%から96.0%で推移している。低いのではない、高い。分からないのは、その手続遵守が実際の測定精度を改善したかである。今回確認できた公開資料では、全国的な成績の経年系列は1996年までしか遡れず、法改正の前後で測定値を比較した資料は見つからなかった。
義務になったのは、手続のほうだった
条文を先に読む。医療法第十五条の二が命じているのは「厚生労働省令で定める基準に適合させる」ことなので、義務の中身は省令が持っている2。
施行規則第九条の七が並べるのは、これだけである。
| 号 | 内容 |
|---|---|
| 第1号 | 検体検査の精度の確保に係る責任者 |
| 第3号 | 標準作業書2種（検査機器保守管理・測定）の常備と周知 |
| 第4号 | 作業日誌2種の作成 |
| 第5号 | 台帳3種（試薬管理・統計学的精度管理・外部精度管理）の作成 |
責任者を置き、手順を書き、記録を残す。構造設備の基準も、検査用機械器具の基準も、書類の保存年限も、ここには無い。
では、検査性能を点検すること、外部から評価を受けること自体は義務なのか。別の条にある。第九条の七の二を読む。
病院等の管理者は…内部精度管理…が行われるように配慮するよう努めなければならない。 ２ 病院等の管理者は、当該病院等の検査業務について、外部精度管理調査を受けるよう努めなければならない。 ３ 病院等の管理者は…検査業務の従事者に必要な研修を受けさせるよう努めなければならない。
三つとも努力義務である。第1項は「配慮するよう努めなければならない」——配慮義務を、さらに努力義務にしている。
そして条文には入れ子がある。第九条の七の柱書のただし書は、統計学的精度管理台帳と外部精度管理台帳について「内部精度管理又は外部精度管理調査の受検を行つた場合に限り、適用する」と書く。
やらなければ、台帳も要らない。義務の輪が閉じていない。
遺伝子関連検査だけが、一段強い
同じ省令の次の条を見ると、規制の出自が分かる2。
| 内部精度管理 | 外部精度管理 | 研修 | |
|---|---|---|---|
| 病院等（一般の検体検査） | 配慮するよう努めなければならない | 受けるよう努めなければならない | 受けさせるよう努めなければならない |
| 病院等（遺伝子関連・染色体検査） | 配慮しなければならない | 行うよう努めなければならない | 受けさせなければならない |
| 衛生検査所 | 配慮しなければならない | 受けなければならない | 受けさせなければならない |
遺伝子関連・染色体検査だけ、内部精度管理と研修が義務である。そして衛生検査所は、外部精度管理まで義務になっている3。
同じ検体検査でも、院内で行えば標準作業書2種・外部精度管理は努力義務、衛生検査所に出せば標準作業書12種・外部精度管理は義務になる。台帳は3種と10種、書類の2年保存は片方にだけある。
病理と細胞診は入る。心電図は入らない
範囲も条文で決まっている。臨床検査技師等に関する法律施行規則第一条が、検体検査を7つに分ける3。
一 微生物学的検査 二 免疫学的検査 三 血液学的検査 四 病理学的検査 五 生化学的検査 六 尿・糞便等一般検査 七 遺伝子関連・染色体検査
病理学的検査は、一次分類の第4号である。二次分類は病理組織検査・免疫組織化学検査・細胞検査・分子病理学的検査で、細胞診はここに入る。
一方、生理学的検査は入らない。同施行規則は第一条の二に別立てで22号を列挙しており、心電図・脳波・超音波・MRIはそちらである。厚生労働省もQ&Aで明示している4。
Q1-5：病院等において採血等の検体採取又は生理学的検査のみ実施している場合は…「検体検査の業務を行う場合」に該当しないと考えてよいか。 A1-5：貴見のとおり。
境界は、人が判断するか機械が測るかではない。検体検査にも生化学や血液学のように機械が測る領域が大量にあり、生理学的検査にも心電図の読影や超音波のように人の判断が大きく入る領域がある。
分けているのは、人体から採取した検体を調べるか、人体そのものの生理機能を測るかである。だから病理も細胞診も入り、心電図も脳波も超音波も入らない。
五十九年、条文に「精度」の語は無かった
ここから来歴を辿る。この分野の法律に「精度」という語が入るまでに、五十九年かかっている。
1958年、衛生検査技師法5。第一条は「この法律は、衛生検査技師の資格を定めることによりその資質を向上させ、もつて公衆衛生の向上に寄与することを目的とする」。全条文に「精度」「精度管理」「検査所」の語は一つも無い。純粋な名称独占の資格法である。そして議員立法だった——八田貞義ほか38名の衆法である。
1970年、臨床検査技師の創設と、衛生検査所の登録6。ここでも語尾が重要である。
衛生検査所…を開設した者は、その衛生検査所の構造設備、管理組織その他の事項が省令で定める基準に適合するときは、その衛生検査所について、都道府県知事の登録を受けることができる。
任意である。罰則は名称詐称の過料一万円だけ。条文に「精度」は無い。
そしてこれは、内閣提出法案である——第63回国会・閣法第95号、提出者は内閣6。
1980年、登録の義務化7。「登録を受けなければならない」に変わり、六月以下の懲役または二十万円以下の罰金が付いた。それでも条文に「精度」は無い。そしてこれも議員立法だった——衆議院社会労働委員会の委員長提出法律案である。
その審議で、園田直厚生大臣がこう答えている8。
議員立法で提案していただくと聞いておりますが、一面にはありがたいと思い、一面には厚生省の足ののろいのを、おしかりになったことだと思って恐縮をいたしております。
議員立法は、確かに二度ある。1958年の資格法は八田貞義ほか38名の衆法、1980年の登録義務化は衆議院社会労働委員会の委員長提出法律案だった。
だが「この分野は議員立法で動いてきた」とまでは言えない。臨床検査技師を創設し、衛生検査所の登録制度そのものを作った1970年の改正は、内閣提出法案である。制度の骨格を置いたのは政府の側だった。動かなかったのは、その骨格に「精度」を書き込む部分である。
一つ目の層——自主的な取組が、五十年先行していた
では、五十九年のあいだ何も無かったのか。そうではない。法律の外側で動いていた。
日本医師会の臨床検査精度管理調査は1967年（昭和42年）に70施設で始まり、日本臨床衛生検査技師会の調査は1965年（昭和40年）に744施設で始まっている9。（後者は同じ人物が書いた別の資料で「昭和45年」となっており、開始年が5年食い違う。2017年時点で両方に付く「50年以上の歴史」という形容と算術が合うのは1965年のほうである。）
行政は、その民間事業に乗っていた。1974年の国会で、滝沢正 厚生省医務局長がこう述べている。
われわれとしてはいままで四十五年以来とってまいった政策としては、この未登録の検査所を登録検査所に引き上げるという努力、それから登録検査所を含めました精度管理、要するにある検体を無作為に全部に配りまして、その結果を出させて…逐次その内容の改善につとめて
1980年の時点で、参加率の実測値も国会に出ている。田中明夫 医務局長は、登録済み検査所については「その七五％以上が精度管理というものに参加いたしておりまして…未登録のものにつきましてはこういう精度管理ということも行われていないような状態でございます」と述べた8。
そして同じ年、日本医師会の常任理事が参考人としてこう証言している10。
現在、医師会病院、医師会立臨床検査センター、これは全部、そのほかいわゆる登録臨床検査所、これはほとんど精度管理の枠の中に入っております。…ただ、いわゆる未登録の検査センター、これはどうにも私どもの手の届かないところでございますので、どうなっておるかわからないところでございます。
「手の届かないところ」。——自主規制は網羅性を持てない。それが、法制化の論拠になる。
そして三十七年後、同じ形の発言が国会に出てくる。2017年、宮島喜文議員がこう述べた11。
全国で四千施設弱でございます。これは医療機関のほんの一握りということでございますが、このようなことを考えますと、現在十分な内部精度管理又は外部精度管理が行われているか疑問がある状況でございます。
四十年の間隔をおいて、同じ論理が二度使われている。
（そしてこの数字は、逆向きにも使われた。2016年の社会保障審議会医療部会で、加納繁照委員はこう述べている——「我々、自主努力で今までやってきているわけなので、改めて法律でどうこうという話を急に出すのは…乱暴な話ではないか」12。同じ実績が、法制化の理由にも、法制化を退ける理由にもなった。）
二つ目の層——誰かが、先に測っていた
1986年に何が起きたかを見る。ここが、この記事でいちばん確かめたかったところである。
私は当初、「衛生検査所の規制強化は事件が契機だったのではないか」という筋を立てた。資料は、それを支持しなかった。厚生省の公式説明はどれも事件を挙げていない。1981年の施行通知が挙げるのは「外部委託の増加・検査所の増加・未登録検査所に不適切な検査があるという指摘の強まり」だけである13。
代わりに資料が示したのは、先に測っていた自治体があったことである。
東京都立衛生研究所は、昭和57年度から衛生検査所の精度管理調査を始めていた。しかもブラインド方式である——協力医療機関を経由し、通常の検査依頼として試料を送る。第1回はブラインドのみ29施設だった14。
その結果が、こういうものだった。
（カルシウム）変動係数については、昭和57年度のブラインド方式で20.2%と大変バラツキが大きかった…最大値が10.8mg/dl、最小値が4.6mg/dlで、最大値が最小値の2倍と大きく解離した…x̄±3SD の範囲外のデータ数は…全体の26%も占めた
（カリウム）最大値は10.8mEq/l、最小値は3.2mEq/lで…−24SDから+44SDまで測定値の範囲があることになる。ここで用いた試料はカリウムに関し異常高値であるのに、正常値の報告及びさらに異常に高い測定値の報告を出した
カリウムで正常値の報告をした施設はナトリウムやカルシウムでも正常値又は正常値に近い測定値を報告し、大きなミスを犯している。
そして論文は、方式による差も書いている。
全般的にオープン方式よりブラインド方式の精密度が悪く、ブラインド調査の結果がふだんの検査状況を反映すると仮定すれば、更に精密度の向上がはかれると思われる。
「見られていると知っているとき」と「知らないとき」で、成績が違う。東京都はそれを測る設計にしていた。
このデータが、国会に持ち込まれる。1986年2月22日、衆議院予算委員会15。
○草川昭三委員 …東京都衛生研究所の第三回の制度報告〔精度管理調査結果報告書〕を見ましても、検体を取り違えた、梅毒だった、こういう怖い話があるわけですね。
今井勇厚生大臣の答えが、そのまま制度の自己認識になっている。
衛生検査所の問題はこれまで都道府県知事への登録制をとりまして設備や人員などの配置などについては規制をしてまいりました。ところが検査そのものの質の向上ということについては、その対策については全く取り組みがおくれておりまして、まことに先生の御指摘のとおりでございます。
六週間後、省令改正の予告が国会で出る。1986年4月3日、参議院予算委員会16。
○北郷勲夫 大臣官房総務審議官 …衛生検査所の責任者を明らかにする、あるいは記録の整備をしっかりさせる。それから…精度管理を受けさせることを明確にするといったような三つが大体主な内容になっております。省令の改正は四月の十日を予定いたしております
予告どおりに出た。昭和61年4月10日 厚生省令第28号、同年10月1日施行。
（ここで言えるのは、東京都が先に測っていたこと、そしてその結果が1986年の規制強化をめぐる国会審議で具体的な根拠として使われたこと、までである。データが省令改正を引き起こしたとまでは、この資料からは言えない。4月3日の答弁の時点で、4月10日の改正はすでに決まっている。）
施行通知は改正の趣旨をこう書く17。
衛生検査所の精度管理について改正前の規則においては、「検査の精度を適正に保つために必要な措置が講じられていること。」と規定されているのみであつたが、医療における衛生検査の重要性が高まつてきたことにかんがみ…精度管理に関する諸基準を設けることとした
そして外部精度管理が、初めて省令の義務になる。
衛生検査所の開設者は…都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理調査を受けなければならないこととされた。
ただしこれも二段構えだった。その五年前、1981年の通知に付された「衛生検査所組織運営規程準則」の第八条に、既にこう書かれている13。
管理者は…当衛生検査所における検査の精度管理を行うとともに、年に一回以上精度管理を外部に委託するものとする。
通知で書き、五年後に省令へ上げた。
三つ目の層——診療報酬が、法規制の代わりに置かれていた
では、院内で行う検査はどうしていたのか。厚生労働省自身が説明している18。
医療機関が自ら行う検体検査については、医師の適切な管理の下に行われることを前提としているため、その精度管理の基準は法律上は設けられていないが、外部精度管理等を要件とする診療報酬の検体検査管理加算により、診療報酬上の評価を行っている。
法律の代わりに、点数が置かれていた。
検体検査管理加算の施設基準を開くと、こうある19。
(4) 定期的に臨床検査の精度管理を行っていること。 (5) 外部の精度管理事業に参加していること。
そしてこの要件は、最上位区分だけのものではない。40点の(Ⅰ)も「検体検査管理加算(Ⅱ)の施設基準のうち(2)から(6)までのすべてを満たしていること」とされ、(4)(5)を含む。届出様式も実物を求める——「臨床検査の精度管理の実施状況の資料（実施責任者名、実施時期、実施頻度など実施状況が具体的にわかるもの）を添付すること」。
この二行は、平成18年から令和8年まで、一字一句変わっていない20。二十年である。
そしてこの経路は、外部精度管理そのものより広く届いていた。法制化の前、平成27年7月現在の算定状況を、神田裕二 医政局長が国会で答えている——「病院については八千四百八十二施設中の五千五百十施設ということで約六五％」11。
法律に何も無かった時期に、点数が六割五分の病院に精度管理の要件を掛けていたことになる。（同じ答弁で診療所は「約十万の施設のうち三百九十四施設」である。病院と診療所で、二桁違う。）
そしてこの経路は、法制化のあとも消えていない。令和7年8月1日現在、検体検査管理加算(Ⅰ)〜(Ⅳ)の届出は病院で5,709施設、医科の保険医療機関の病院8,019に対して71.2%である21。
法規制と診療報酬という二つの制度レイヤーが、いま併存している。
（新設年は確定できなかった。平成18年3月6日の通知の時点で既に(Ⅰ)(Ⅱ)が存在し、その前身は「平成16年2月27日保医発第0227003号」と特定できたが、その本文には到達できなかった。平成16年度改定か、それ以前である。）
四つ目の層——別の目的が、玄関を開けた
2017年に何が起きたか。入口はゲノム医療だった。
厚生労働省が法改正の背景として公式に挙げているのは、ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォースの意見とりまとめ、ただ一つである22。
医療機関に対しては、機関内で自ら行う臨床検査については、遺伝子関連検査を含めて法的な基準は定められていない。 遺伝子関連検査の品質・精度を確保するためには…法令上の措置を含め具体的な方策等を検討・策定していく必要がある。
そして、玄関から全部が入った。
社会保障審議会医療部会で、西澤寛俊委員がその構造を当事者の言葉で言い当てている12。
ゲノム医療タスクフォースは遺伝子関連検査についてだけを議論しているはずですが、そこで指摘されて…それ以外の全ての検体検査に関しての提案をされているのですが、その議論はどこでしましたか。 …ちょっと乱暴ではないですか。…よく見たら、ほかの検査が全部そうだから、やってしまえと厚労省は勝手に考えたと。そうしか見えないのですね。
省令の条文は、いまもその出自を残している。遺伝子関連・染色体検査だけ内部精度管理と研修が義務で、他は全部努力義務である。
五つ目の層——「まずは努力義務とした」と、理由を書いた
国会では、もっと強いことが言われていた。神田裕二 医政局長の答弁である11。
遺伝子関連検査の品質、精度を確保するため…内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検を義務とすること、また…第三者認定を受けることなどが考えられる 特定機能病院には、その果たすべき機能に鑑みて、内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検を義務付けるなどの対応も考えられる
省令は、そうならなかった。外部精度管理は努力義務、第三者認定は「勧奨」、そして特定機能病院を別扱いする規定は、どこにも置かれなかった。
翌年、武田俊彦 医政局長がその経緯を説明している23。
検体検査の精度の確保に係る責任者は専門的な修練を受けた医師又は臨床検査技師に限るべきといった御意見もございましたし、他方で…初めての試みということでもあるため、最低限必要なところで絞るべきではないかなどの御意見があった
そして、その理由が文書に残った。とりまとめはこう書く24。
・外部精度管理調査については、一律義務とした場合、申し込まれる受検の全ての実施体制が整っていないこと ・地域医療の円滑な提供における影響へ配慮することが必要とされること から、努力義務とすることが適当である。
施行通知は、さらに端的である25。
地域医療への影響等を勘案し、まずは努力義務としたところであるが、これらは精度の確保の方法として重要な手法であり、積極的に活用すべきである。
「まずは」と書いてある。この列が繰り返し探してきた形——制度が自分の限界を書く——が、ここにある。
五つの層
並べ直すと、こうなる。
| 層 | 検体検査では | 時期 | |
|---|---|---|---|
| ① | 先行する職能団体の実務 | 日臨技1965年・日医1967年開始 | 法制化の五十年前 |
| ② | 誰かが先に測っていた | 東京都、ブラインド方式併用 | 昭和57年度から |
| ③ | 代替物が既に置かれていた | 検体検査管理加算 | 少なくとも平成18年から |
| ④ | 別の目的で開いた立法の窓 | ゲノム医療タスクフォース | 2016年 |
| ⑤ | 義務を手続の層に限り、理由を書いた | 「まずは努力義務としたところである」 | 2018年（省令・通知） |
ただし、これを「条件」と呼ぶことはできない。
一つの事例を後ろ向きに見ているだけなので、どれが無ければ法制化できなかったのかは分からない。⑤にいたっては、法律より後のものである。「精度の確保」が医療法本体に入ったのは2017年で、「まずは努力義務とした」という設計と説明は2018年の省令と施行通知である。2018年に決まったことを、2017年に書けたことの条件にはできない。
言えるのは、五十九年の経路を辿るとこの五つが順に現れる、ということだけである。
法令化のあとに測られたのは、手続だった
ここからが、この記事の後半である。
義務化の前後で測定精度がどう変わったかを示すデータは、一件も見つからなかった。測ったが変わらなかった、ではない。測っていない。
今回確認できた公開資料では、全国的な成績の経年系列は1996年までしか遡れなかった26。日本医師会の調査で、酵素項目の方法間変動係数がAST 約23%→約5%、ALT 約22.5%→約3.5%と改善したという図がある。ただし論文自身は、その改善を標準化対応（JSCC勧告法の提示と酵素標準物質の発売）の結果として説明しており、外部精度管理の受検自体が原因とは書いていない。
今回確認できた公開資料では、施行後の検証は一回だけだった27。しかも設計がこうだった——2020年に、「法改正前」と「法改正後」を同時に回答させる回顧的自己申告アンケート。2,276病院に依頼し、回答は617病院（27.1%）。
結果は0〜10の自己評価で、外部精度管理調査を受検している項目の割合が 8.04 → 8.30。
測定値そのものの前後比較は、行われていない。そして衛生検査所については「外部精度評価を行っている項目の割合は、法改正前後でほとんど変化は見られなかった」と書かれている。
診療報酬の側には、2018年度改定で変更が無かった
もう一つ、確かめたことがある。
2017年6月1日の参議院厚生労働委員会で、楠岡英雄委員が医療部会で発した問い——「法制化されると、そういう管理料はなくなっていくと考えるべきなのでしょうか」——に近い質問が出たとき、鈴木康裕 保険局長はこう答えている。「今回の法改正の趣旨を踏まえまして…しっかりと検討したい」。
その後どうなったか。平成30年度改定の「個別改定項目について」は492頁ある。そこに「検体検査管理加算」は0件、「精度管理」も0件である28。改定前後の見え消し版にも、この条項に改正マークは付いていない。
二つのレイヤーを整理した形跡は、平成30年度改定の資料には無い。法的な精度管理の基準が無かった時期に診療報酬が担っていた要件は、法制化後もそのまま置かれ続けている。
国際データでは、義務の有無と成績の関係が一貫しない
ここで、この記事の提案を先に検討しておく必要がある。
私はこの列で、「精度の確保を義務にする」ことを政策の柱の一つに置こうとしていた。前例が同じ法律の中にあるからである。
その提案を支える国際的な根拠を探して、一本だけ見つかった。26のEQAプロバイダが73か国・2004年から2019年のデータを提供した解析である29。
ただし対象は、検体検査一般ではない。免疫血液学、それもABOとRhDの血液型判定だけである。そしてデータクレンジング後に解析対象として残ったのは36か国で、そのうち「国内の全検査室が代表されている」15か国が、別に subset として解析されている。
この二つで、方向が違う。
| 全36か国 | 全数が代表された15か国 | |
|---|---|---|
| ABO | 義務あり 1.4% ／ なし 0.32%（p=0.4428、有意差なし） | 義務あり 0.34% ／ なし 0.52%（p<0.0001） |
| RhD | 義務あり 0.49% ／ なし 0.46%（p<0.0001） | 義務あり 0.38% ／ なし 0.58%（p<0.0001） |
質のよいほうの subset では、EQA参加が法的義務である国のほうがエラー率が低い。論文の本文にそう書いてある。
When looking only at data from countries that included all resident laboratories, significantly less ABO and RhD phenotyping mistakes were recorded in countries with a legal obligation to participate in EQA
抄録の結論は、逆に読める。
no association between national regulatory … and economic … conditions to the quality performance of medical laboratories in immunohaematology
そして考察は、subset の結果に触れないまま「None of the national regulatory conditions examined … was associated with lower error rates」と書く。自分たちが報告した数字と、自分たちのまとめが揃っていない。
したがって、この論文を「義務化は効かない」の根拠にはできない。著者自身が限界を書いている。
A limitation of this study is that we cannot directly demonstrate the impact of external factors examined here on the performance quality of laboratories, as no data is available before and after a change in regulatory or economic conditions
法改正の前後を比べた研究ではない。関連が見えないことは、効果が無いことではない。そして「it has not yet been clarified whether the effects on results in immunohaematology EQA also apply to other analytical methods」とも書かれている。生化学にも病理にも一般化できるとは、著者は言っていない。
それでも、著者が比較的一貫した関連として挙げたものがある。
The only factors that appear to be consistently associated with slightly lower error rates are the EQA provider’s advisory services for those laboratories that reported incorrect results, and a frequency of EQA samples of eight or less per year
成績が悪かった検査室に、EQA提供者が助言を返すこと。規制のどの変数よりも、これが一貫していた。（もっとも subset の RhD では有意差が付いていない——p=0.1512 である。著者も「Further prospective and controlled investigations are required」と結んでいる。）
そして日本に欠けているのは、まさにそこである。平成29年度の厚生労働科学研究の報告書が、こう書いている30。
低評価であった項目や施設に対する改善作業のフォローアップも行われていない。このような状況下では、調査により精度管理上の問題点が見出されても…その間の検査精度について保証されない状況が1年間も続く
令和2年度の報告書が、同じ文を再掲している27——「低評価項目・低評価施設に対するフォローアップ体制が必要である」。少なくとも報告書の上では、三年後にも同じ課題が残っていた。
立入検査は、その手続の層で落ちている
では、義務になった手続の層は満たされているのか。
改正省令の施行後、最初の通年である令和元年度の立入検査結果を見る。8,242病院中7,749施設に実施された。適合率の低い小項目の上位10のうち、5つが検体検査だった31。
| 順位 | 小項目 | 適合率 |
|---|---|---|
| 1 | 検体検査に係る台帳作成 | 90.4% |
| 2 | 検体検査に係る作業日誌作成 | 90.9% |
| 3 | 検体検査に係る精度管理体制整備 | 91.5% |
| 4 | 検体検査に係る標準作業書の常備・周知 | 92.2% |
| 6 | 検体検査に係る精度確保責任者の配置 | 94.4% |
その後、精度管理体制整備の適合率は 96.5%（令和2年度）→94.6%→96.2%→96.0%（令和5年度）で推移している。
法令化後、手続の遵守は立入検査で追跡され、適合率は91.5%から96.0%へ上がった。
ただしこれを「法令化が上げた」と読むことはできない。比べるべき「前」の数字が存在しないからである。この小項目自体が改正省令で新設されたものなので、施行前の同じ指標は取りようがない。ここにあるのは施行後の推移だけである。
そして測定値のほうは、比較する材料が無い。この記事で分かるのは、そこまでである。プロセスの遵守は測定され、高い適合率が維持されている。そのプロセスがアウトカムを動かしたかは、測定されていない。
日臨技の病理フォトサーベイが測っているのは、診断ではない
範囲としては含まれている領域で、実際に何が測られているのか。
日臨技の病理部門の精度管理調査は、1972年のAzan染色（191施設）に始まった。だが実技を測る染色サーベイは2010年を最後に廃止され、以後は写真判定だけになっている32。廃止の理由は「判定にかかる労力と費用やヒト組織を用いた試料の調達などの倫理的問題」だった。
そして評価の設計に、こう書かれている。
原則として参加施設の正解率80%未満の設問は評価対象外
設問のほうも「正解率が80%以上となるように調整を加えて提示」される。割れた難問は、成績から消える。別の技師会の論文がこれを名指しで批判している——「正解率の低かった設問を機械的に評価対象外とすると、多くの施設で間違った認識をしている場合の是正は難しい」。
そもそも位置づけが違う、とも書かれている。
病理フォトサーベイは診断を求めるものではなく、診断に必要な染色法の選択や良好な染色態度の同定、アーチファクトの原因追求などを求める
測っているのは、染色の出来と、写真の選択式問題である。
測った結果が、次の行政行動につながっている場所がある
東京都である。（47都道府県を網羅的に確かめたわけではないので、「一つだけ」とは書けない。少なくとも一つある、である。）
昭和58年度から監視指導を続け、昭和62年度からは精度管理専門委員が同行している33。そして「特別監視指導」は、精度管理調査の結果に問題のあった施設に対して行われる。選定理由が、報告書に具体的に書かれている。
施設E（R1、R2、R3）… 血球算定 正確度：ブラインド WBC(3検体)、MCV(4検体)、Ret(3検体)、Ht(4検体) 管理限界外 施設A（R2,R3）… 病理組織 抜取標本TM1総合評価C判定
測った結果が、次にどこへ行くかを決めている。
ただしこれは、Buchta らの言う「EQA provider’s advisory services」とは別のものである。あちらは検査室に助言を返す提供者側のサービスで、行政の監視ではない。Buchta が測った変数のうち行政側に当たるのは「monitoring by authorities」のほうで、そちらは15か国 subset で有意差が付いていない（ABO p=0.5067、RhD p=0.8746）。
東京都の形は、Buchta のどの変数とも一致しない。測って終わりの監視でもなく、提供者からの助言でもなく、測った結果で次の立入先を選ぶ運用だからである。国際比較の変数が、この形を分けて数えていない。
同じ報告書は、自分の限界も書いている。
この間、衛生検査所における精度管理は、着実に向上しているものの、一部の施設においてはいまだに正確性に欠けるものが見られ、監視指導効果が必ずしも十分といえない面も見受けられた。
（もっとも、都の事業への参加は全数ではない。令和7年度のオープン方式は都内60施設で、都内の登録衛生検査所116に対して51.7%である34。ただしこれを義務の不遵守と読んではいけない。衛生検査所に課された義務は「都道府県その他の適当と認められる者が行う」調査を受けることなので、日本医師会や日臨技の調査を受けていれば義務は満たされる。51.7%は都の事業への参加率であって、外部精度管理義務の遵守率ではない。言えるのは、都のブラインド方式を含む事業に入っている施設が半数である、というところまでである。）
英国では、その上に乗っていた監督層が止まった
日本の構造には、もう一つ確かめておくべき点がある。規制の実質を、職能団体が供給し続けていることである。
指導要領は、民間三団体の事業名を名指しして「参加していることを確認せよ」と書く。2018年の施行通知も、努力義務の宛先として同じ団体を挙げる。制度の骨格は行政が持ち、中身は職能が供給している。
英国は、その形をもっと徹底していた。外部精度評価は法令上の義務ではなく、NHSの仕様書・UKAS認定・職能団体の枠組みで支えられてきた。細胞診では個人単位で実施されてもいる。
ただし、王立病理学会自身がそれを能力測定と呼ぶことを拒んでいる35。
interpretive EQA schemes are not normally designed to have the rigour of a professional examination and therefore the results should NOT be regarded as a form of proficiency testing that provides a measure of a pathologist’s competence
そして2025年11月、その監督機構が止まると発表された36。
In the absence of an agreed national funding mechanism or formal links with regulatory bodies, the College has taken the difficult decision to pause QAPC and NQAAP activities from January 2026.
三会長連名の声明が理由を書いている——「The current framework lacks formal links to national regulatory and oversight bodies」「no alternative source of funding has yet been secured」。
ただし、止まったのはEQAそのものではない。UK NEQAS の声明が範囲を明示している37。
the pause in activity of the QAPC and NQAAP oversight of laboratory performance from January 1st, 2026 UK NEQAS centres will continue to manage performance concerns internally after January 1st 2026.
測る仕組みは動き続け、止まったのは全国的な監督・調整の層である。資金の裏づけと規制当局への接続を欠いていたのは、測る層ではなく、その上に乗っていた層のほうだった。
そしてこれは、この記事のテーマそのものである。測る仕組みと、測ったあとを処理する仕組みは、別の層である。英国で先に落ちたのは、後者だった。
個人単位の法的規制——一次資料で確認できた二つの国
念のため、国際的な位置も確かめた。
病理・細胞診を法的な精度管理の対象に含めること自体は、珍しいが唯一ではない。ベルギー・オーストラリア・ブラジルが同様である。むしろフランスは解剖細胞病理を「biologie médicale」から明示的に除外し、ドイツの RiliBÄK には該当する部が存在しない。
本当に稀なのは、個人単位である。一次資料で確認できたのは米国とオーストラリアの二か国だけだった。米国の根拠は施行規則ではなく法律本体にある38。
the maximum number of cytology slides that any individual may screen in a 24-hour period announced and unannounced on-site proficiency testing of such individuals, with such testing to take place, to the extent practicable, under normal working conditions
年1回、10枚組で90%未満は不合格。三回目の不合格で「must cease examining gynecologic slide preparations immediately」。2025年の受検者は8,535人、不合格290人だった。
それでも、対象は婦人科細胞診だけである。組織診には技能試験も検査室間比較も無い。そしてEUの公刊物自身が、こう書いている39。
Proficiency testing is mandated in some but not all member states of the European Union.
「測る義務を法律に書く」ことは、日本だけの課題ではない。
総合診療にとって
四つ、持ち帰れることがある。
第一に、測る義務は制度に書ける。この列は十二本にわたって「測られていない」を書いてきたが、書けた例が日本にある。五十九年かかったが、書けた。そこまでの経路を辿ると、五つの層が順に現れる——先行する職能の実務、先に測った自治体、既に置かれていた代替物、別の目的で開いた窓、そして義務を手続の層に限って理由を書いた省令と通知。どれが必要条件だったのかは、一つの事例からは分からない。
第二に、義務になったのは手続の層だった。責任者を置き、手順を書き、記録を残す。外部精度管理の受検は努力義務のままである。そしてそれは失敗ではなく、設計だった。「まずは努力義務としたところである」と通知に書いてある。
第三に、法令化後、手続の遵守は測定され、高い適合率が維持されるようになった。だがそれが測定精度を改善したかは、判定できない。立入検査の適合率は91.5%から96.0%で推移している。一方、今回確認できた公開資料では、義務化の前後で測定値を比較した資料は見つからず、施行後の検証は回顧的自己申告アンケート一回だけで、平成30年度改定の資料には検体検査管理加算も精度管理も現れない。プロセスは測っている。アウトカムを測っていない。
国際データも、これを解決してくれない。免疫血液学の73か国データは、全数が代表された15か国では義務のある国のほうがエラーが少なく、全36か国では関係が見えない。そして著者自身が、法改正の前後を比べたデータは無いと書いている。一貫して関連が見えたのは、成績が悪かった検査室にEQA提供者が助言を返すことのほうだった。
第四に、だからこの列の提案を、書き直す必要がある。
書き直す先は「義務にするな」ではない。義務は書ける。五十九年かかるが書けるし、書けば手続は動く。足りないのは、その先である。
測る。悪い結果を拾う。支援と是正につなげる。もう一度測る。——この循環まで制度に書かなければ、測定は手続遵守の確認で止まる。
厚生労働科学研究の報告書が二回続けて「低評価項目・低評価施設に対するフォローアップ体制が必要である」と書いているのは、循環の後半が、全国的な仕組みとしては制度化されていないからである。
そして、その反例がある。東京都では、悪い測定結果が特別監視指導につながっている。全国では閉じていない輪が、一つの自治体では部分的に閉じている。
看護必要度にもFIMにも認定調査にも、医療法第十五条の二が置いた要素はほとんど無い——責任者も、標準作業書も、台帳も、外部との突き合わせも。そこから始めるのはいい。だが循環の後半を同時に書かなければ、同じところで止まる。
前例は、日本の中にある。四十年前から測り続け、いまも結果を使って立入先を選んでいる自治体がある。
本稿で確かめられなかったことを、四つ書いておく。
① 検体検査管理加算(Ⅰ)(Ⅱ)の新設年。平成18年3月6日の通知の時点で既に存在し、前身が「平成16年2月27日保医発第0227003号」であることまでは特定できたが、その本文に到達できなかった。「少なくとも平成18年から」までしか書けていない。
② 日本医師会・日本臨床衛生検査技師会の成績の経年推移。参加施設数は追えるが、成績そのものは会員向けにしか公表されていない。1996年以降の系列を、外から確認する手立てが無い。
③ 東京都の精度管理調査報告書の第1回から第3回の原本。国会で引かれた「梅毒だった」という事例に到達できていない。数値は同じ調査の担当者が研究年報に書いた論文から取った。
④ Buchta ら2022 が扱った36か国と15か国が、どの国か。データ保護のため国別のエラー率は開示されておらず、本文にも国名の一覧が無い。補足資料に国ごとのデータ量が載っているとあるが、そちらには到達できていない。日本が36か国に含まれるのかどうかも、確認できていない。