検体検査の外部精度管理

有効性の根拠が確かめられた

このサイトが辿った指標のなかで、精度の確保そのものが法令の義務になっている数少ない例。医療法第15条の2が省令基準への適合を義務づけ、施行規則第9条の7が責任者・標準作業書2種・作業日誌2種・台帳3種を求める。病理学的検査は臨検法施行規則第1条の一次分類第4号として対象に含まれ、二次分類は病理組織検査・免疫組織化学検査・細胞検査・分子病理学的検査。一方で生理学的検査は対象外(平成30年11月29日事務連絡A1-5「貴見のとおり」)。ただし三つの型が立つ。型2——外部精度管理調査の受検は病院等では努力義務(第9条の7の2第2項「受けるよう努めなければならない」)で、衛生検査所の義務(臨検法施行規則12条の2第2項「受けなければならない」)と水準が違う。受けない施設は分母に入らないため、参加施設の成績は選択された集団のものになる。日本医師会自身の資料も「適切な精度管理を行っている施設のデータだけである」と認めている。よく引かれる「全病院の約38%」も分子分母が食い違う——3,223/8,492=38.0%だが、分子の20.5%(660施設)は病院ではない(衛生検査所339・健診機関167・その他154)。病院だけなら2,431/8,492=28.6%。型5——2018年12月の義務化の前後で測定精度が変わったことを示すデータが一件も無い。施行後の検証は令和2年度の厚労科研1回だけで、2020年に「改正前」と「改正後」を同時に回答させる回顧的自己申告(2,276病院に依頼、回答617=27.1%)であり、測定値そのものの前後比較は無い。国際的にも、26のEQAプロバイダ・73カ国・2004-2019年を解析したBuchta 2022(CCLM 60(3):361-369)が「no association between national regulatory (mandatory participation in EQA, monitoring by authorities, financial consequences)…and the quality performance」とし、関連したのは「EQA providers' support for laboratories in the event of incorrect results」のほうだった。型7——成績の経年推移の公表が1996年で終わっている(河野均也2001の方法間CV図は1977-1996)。施設別の結果はどの調査でも非公表で、合格・不合格の概念が無く、成績不良でも受検資格にも届出にも影響しない。低評価施設へのフォローアップが無いことは平成29年度の厚労科研報告書が指摘し、令和2年度の報告書が同じ文を再掲している。例外は東京都で、昭和57年度からの精度管理調査(ブラインド方式を併用)の結果を使って特別監視指導の対象を選び、実際に立入をしている

2 分母5 反応性7 空白