第1回で、日本が「地域を分母にする」試みを何度もしてきたこと、そしてその分母の多くが実は制度の名簿だったことを見た。最後にこう書いた——波及させる前に、単位を揃えなければならない。
では、それは決められるのか。誰かが決めた前例はあるのか。
調べた結果を先に書く。決められる。実際に決められている。ただし、決められた場所には共通点があった。
合意は、1992年に作られている
関節リウマチである。1992年4月、オランダのマーストリヒトに研究者が集まり、OMERACT という枠組みが始まった1。
OMERACT is the acronym for an international, informally organized network initiated in 1992 aimed at improving outcome measurement in rheumatology
その成果は1994年に WHO と ILAR によって批准された。
そして規制当局のガイドラインにも、COSの推奨が現れる。ただし別の領域である※訂正。以下は喘息のガイドラインであって、関節リウマチのものではない2。
The use of core outcome sets (COS) is recommended to allow comparisons of the results across clinical trials when investigating controller medications. COS should include asthma control…
（公開時の本文は、これを OMERACT の成果が20年後に規制当局へ現れた例として書いた。接続していない。OMERACTの関節リウマチCOSがEMAに採用されたと言うには、EMAの関節リウマチのガイドラインを当たる必要がある。私はそれを確かめていない。）
言えるのはこうである。「何を測るか」の合意は、少なくとも一つの領域で30年以上前に成立した。そして別の領域では、規制当局のガイドラインがCOSの使用を明示的に推奨している。（ただし全体としての採用率は高くない。98件のCOSのうち対応する規制ガイダンスが存在したのは38件である。）
この動きは2010年に組織化された。COMET Initiative——リバプールでの会合から始まり、現在1,593件のCOS研究が登録されている3。
方法は確立している。
だが、その方法は「正しさ」を問わない
COS の開発基準（COS-STAD）は11項目ある4。範囲の特定が4項目、関与すべき関係者が3項目、合意過程が4項目。
11項目とも、手続きの要件である。得られた合意の内容が正しいかを問う基準は、一つも無い。
ただし「正しさを問わない」という言い方は二分法的すぎた※訂正。COS-STAD は少なくとも「合理的な方法で開発されたか」を評価する基準である。正確にはこうなる——COSには最低限の開発・報告の基準がある。一方、その手続きを満たしても、唯一正しい項目集合が得られるわけではない。
これは批判ではない。報告基準のほうが、自分でそう書いている5。
COS-STAR is not a quality assessment tool … several studies have looked at developing COS in childhood asthma, each using different methodology and proposing slight variations in the core outcomes. The COS-STAR Statement would not distinguish which of these COS should be used
同じ領域に複数のCOSがあるとき、どれを使うべきかを決める基準は、この枠組みの中に無い。
広く使われる採用基準——「70%以上が重要とし、15%以下が重要でないとした項目を採る」——の根拠も、手引きに書いてある6。
The idea is that the majority regard that the outcome should be in the COS, with only a small minority considering it to have little or no importance.
「そう考えるのが妥当だから」である。外部のアウトカムに照らした検証ではない。
前回、そして第2回で見たものと、似た形だと思う。腹囲の85cmは内臓脂肪面積への回帰から、HLS-EU の33点は満点の約3分の2として置かれた。
ただし「同じ種類の線である」とまでは言えない※訂正。合意形成の70%は意思決定の規則であり、腹囲やHLS-EUの閾値は人や状態を分類する境界である。共通しているのは、境界の設定に判断が介在することであって、目的も検証の方法も違う。
目盛りを変えると、答えが変わる
これが最も直接的な証拠だった。
同じデルファイ調査で、評価尺度の目盛りの数だけを変えた比較がある7。
The 5-point rating scale resulted in twice as many outcomes reaching consensus … The resulting 5-point preliminary PGP-COS included 24 outcomes (35%) … contrastingly the 9-point scale provided 11 outcomes (16%).
ただしこの24項目と11項目は、3回のデルファイを経た「予備COS」である※訂正。その後の合意会議を経た最終COSは5項目で、5段階群ではその5項目すべてが、9段階群では4項目が予備COSに残っていた。原論文自身も、尺度が影響するのは「最終会議に送られる候補」だと述べている。
正確に書けばこうなる。「その項目は重要か」を5段階で訊くか9段階で訊くかだけで、最終の合意会議に送られる候補が24項目と11項目に分かれた。
合意の定義そのものも揃っていない8。98のデルファイ研究のうち——
- 合意の定義が示されていたのは 72件
- 事前に閾値を決めていたのは 42件
- そして 70件は、合意の達成ではなく「予定した回数が終わった」ことで打ち切られている
参加者の条件も効く。国際的なデルファイ調査の93%は調査票を翻訳していない9。「国際的合意」の参加条件には、英語で回答できることが含まれている。
そして誰が入るかで、選ばれるものが変わる10。
COS that involved patients or their representatives are more likely to include life impact outcomes (239, 86%) than COS without patient participation (193, 62%)
効いたのかは、ほとんど測られていない
では、合意ができた領域では、実際に比較可能性が改善したのか。
関節リウマチについては、改善したという報告がある11。
the consistency of measurement of the core set of outcomes has improved, although variation in the choice of measurement instrument remains
ただし著者らが交絡を自ら認めている。改善が始まったのは規制当局のガイドラインが出た直後で、そのガイドラインを作ったのは「COSを批准したのと同じ組織」（EULAR, ILAR, ACR, OMERACT）だった。
更新されない問題も、同じ論文が書いている。2007年に患者の視点から fatigue が重要とされたが、専門職団体による正式な更新は行われず、2007年以降の19試験のうち fatigue を報告したのは4試験だった。
そして全体としては——12
The studies covered a total of 17/337 (5%) COS. … Few studies have been undertaken to assess the uptake of COS
337件のCOSのうち、実際に使われたかどうかが調べられているのは5%。
そして私は、「COSの導入によってアウトカムの異質性が実際に減ったか」を前後で直接比較検証した研究に到達できなかった。「減っていないと示した研究がある」のではない。そもそも検証されていない、というのが正確なところである。
COMETの疾患中心の分類では、横断的な価値が見えにくい
ここからが、この列にとって本題である。
COMET の35の疾患カテゴリに、primary care も general practice も family medicine も存在しない3。
登録されている疾患名1,175件を走査した。
| 検索語 | 該当 |
|---|---|
| continuity（継続性） | 0 |
| coordination（連携） | 0 |
| access（アクセス） | 0 |
| person-centred / patient-centred | 0 |
| general practice | 0 |
| preventive care | 0 |
ただし公開時の本文は、この節を「プライマリ・ケアには、無い」と題した。データベースの読み方として成立しない※訂正。primary care は診療の場であり、continuity はケアの属性であって、どちらも疾患名ではない。疾患名の一覧に無いのは当然である。実際、COMETにはプライマリ・ケアのポリファーマシーのCOSも、服薬アドヒアランスのCOSも登録されている——この記事自身が次の節で前者を挙げている。
言えるのはこうである。COMETの疾患中心の分類体系では、継続性や包括性のような領域横断的なプライマリ・ケアの価値が見えにくい。
そして日本発のCOS研究は、2,411レコード中9件。プライマリ・ケア領域は0件である。
隣接領域ごとに、別々のCOSが作られている
多疾患併存の周辺にはCOSがある。四つ挙げる。
| 項目数 | |
|---|---|
| COSmm（2018、13か国26名） | 17 |
| COSMOS（2024、低・中所得国、33か国） | 予防4 / 治療4 |
| 多疾患高齢者の服薬レビュー（2018） | 7 |
| プライマリ・ケアのポリファーマシー（2018、160名） | 16 |
ただし公開時の本文は、これを「四つあって一致しない」と書いた。同じ問いへの四つの回答ではない※訂正。一般的な多疾患併存研究、低・中所得国での予防と治療、多疾患高齢者の服薬レビュー、プライマリ・ケアのポリファーマシー——対象も介入も設定も違う。COSは適用範囲ごとに作られるものであり、COMET自身が研究との範囲の一致を確認するよう案内している。項目数の違いだけで「合意が一致しない」とは言えない。
書ける範囲はこうである。隣接する領域ごとに別々のCOSが作られており、横断的な整理が難しい。そしてCOS-STAR が自ら書いているとおり、同じ領域に複数のCOSがあるとき、どれを使うべきかを決める基準はこの枠組みの中に無い。
COSmm の著者らは、項目数の多さを限界として挙げている13。
This result may relate to our consensus methods, but a range of approaches have been described in the literature with no clear agreement on the best approach to date.
「最善の方法についての合意が、まだ無い」。合意を作る方法についての合意が無い、ということである。
合意された四領域が、ある試験群では一つも測られていない
この記事でいちばん書きたかったのは、ここである。
COSmm が合意した17項目には、こういう領域が含まれている。
consultation related (communication, shared decision making, prioritization) ; and health systems (health care use, costs, quality of health care)
コミュニケーション、共同意思決定、優先順位づけ、ケアの質。——このシリーズがずっと扱ってきたものである。
7年後、多疾患併存を対象とした運動リハビリテーション試験を調べた研究がある。59試験、217のアウトカム尺度14。
Mapping to COSmm showed consistency … in the domains of physical function, health-related quality of life, mental health, and intervention adherence. However, no outcome measures could be mapped to domains of communication, shared decision-making, prioritisation, or quality healthcare.
一つも無い。
身体機能も、生活の質も、メンタルヘルスも、服薬遵守も測られている。総合診療が最も大事にしている四つだけが、この試験群では一件も測られていない。
ただし範囲を限定しておく※訂正。この研究が調べたのは多疾患併存研究の全体ではなく、運動リハビリテーションの試験59件である。また2018年以降に実施された試験だけを追跡したとも限らず、COS公表から論文公表までの年数を、そのまま普及の観察期間として使うことはできない。（公開時の見出しは「7年間ひとつも測られていない」だった。）
英国は、測らなかったものを失った
測らないとどうなるか、実例がある。
英国の QOF は、一般医の収入を質指標に連動させた制度である。その総括を、設計に関わった Roland 自身が書いている15。
まず、作り方が違った。
There followed 18 months of negotiations between BMA and NHS Employers with a small number of clinical advisers to develop the outcome measures
デルファイでも合意形成でもない。医師会と雇用者側の交渉である。
そして、何が起きたか。
the progressive decline in the ability of patients to see a GP of their choice was probably partly due to a relentless focus by government on incentives for rapid access to care
原文は “probably partly due” である※訂正。迅速なアクセスへのインセンティブ偏重が、継続性低下の一因だった可能性がある——単一の原因として断定はされていない。（公開時は「アクセスを測ったら、継続性が失われた」と書いた。）
多疾患併存についても同じ指摘がある——「the needs of the increasing population of older people with multiple complex problems were poorly served by indicators that focused exclusively on single diseases」。
スコットランドは2016年に QOF を廃止した。
日本には合意がある。病院に
日本にも成功例がある。日本医療機能評価機構の「医療の質可視化プロジェクト」16。
絞り込みの過程が図で示されている。
協力団体が運用する指標 [912指標] → ①テーマ選定 → ②質指標の抽出 [155指標] → ③質指標の選定 [28指標] → ④可視化プロジェクトで運用 [9指標]
663病院が参加し、2024年度改定で DPC 機能評価係数Ⅱ の評価対象になった。制度に接続している。日本で「何を測るか」の合意が成立し、大規模に実装され、制度に接続した例である。（報告書自身が「集計結果は病院間の質の差を評価するものではない」と注記しているので、質の改善効果が示された例ではない。）
そして、その選定ポイントが、この列の主題そのものだった。
①病院として抑えるべき基本的な事項 ②既に多くの病院が保持するデータで計測にあまり負担がかからない
ただし公開時の本文は、この②だけを引いて「『測るべきもの』ではなく『既に測れているもの』から選ばれている」と結んだ。選定基準の一部しか引用していない※訂正。同じ報告書は選定基準として「①エビデンスベース、②改善の余地、③テーマとの関連性、④信頼性、⑤妥当性、⑥計測可能性」も挙げている。
正確に書けばこうなる。臨床的な妥当性と実装の負担を併用した結果、既存データで測れる項目が有利になる構造になっている。
先行事業がなぜ失敗したかも、同じ報告書に書いてある——9つの病院団体が独自の指標を作り約1,000病院が取り組んだが、「団体間での情報共有や指標の標準化が十分進まなかった」。
同じ原理は、プライマリ・ケアの制度にも現れる。かかりつけ医機能報告制度の疾患リストは、こう定義されている17。
一次診療を行うことができる疾患 患者調査による推計外来患者数が多い傷病を基に検討して設定された疾患のこと
臨床的重要性の合意ではなく、既存統計における患者数である。そして2号機能の報告事項の多くが、診療報酬の算定実績になっている。
日本のプライマリ・ケアには
専門家合意で作られた質指標は、一度だけ作られている。QIPC-J——専門家10名の修正デルファイ法で、5カテゴリ39指標18。
適用は1回で止まっているように見える。同じグループの適用研究は4診療所・カルテ4,330件で「The overall quality score was 31.5%」を出し、こう書いた。
To date, however, the use of QIs to assess the quality of primary care in Japan has not been reported besides diabetes care.
障壁も書いてある——「medical chart review is too labor intensive and poses an excessive burden on most clinics」。
測ること自体が、診療所の負担として重すぎた。
2015年に書かれた総説の一文が、まだ有効だと思う19。
我が国でのプライマリ・ケア質評価に関する実効的な取り組みは、現状では乏しい。
そして国際比較の側。OECD の PaRIS 調査は、プライマリ・ケアの患者報告指標を19か国・患者107,011人で測った20。
参加19か国に、日本は入っていない。
この列にとって
四つ書いておきたい。
第一に、合意は作れる。関節リウマチは30年前にやり、規制当局のガイドラインに載るところまで行った。「日本のプライマリ・ケアでは無理だ」と言う理由は、方法の側には無い。
第二に、合意の手続きを満たしても、唯一正しい項目集合が得られるわけではない。5段階か9段階かで最終会議に送られる候補が24項目と11項目に分かれ、70%という基準は「そう考えるのが妥当だから」であり、報告基準自身が「どのCOSを使うべきかは区別しない」と書いている。だから合意を作るときは、合意そのものではなく、その合意が何を落としたかを一緒に記録する必要がある。
第三に、測られないものは失われるかもしれない。英国では、迅速なアクセスへのインセンティブ偏重が継続性低下の一因だった可能性を、設計に関わった当事者が書いている。COSmm は総合診療の四領域を合意したが、運動リハビリテーション試験59件の中では一つも測られていなかった。合意すること自体は、測られることを保証しない。
第四に、日本で成立した合意は「既に測れているもの」から選ばれている。912から9へ。患者調査で患者数が多い傷病。診療報酬の算定実績。これは責められる設計ではない——負担が重すぎれば誰も測らないことは、QIPC-J が実証している。だが、その原理で選び続けるかぎり、いま測れていないものは永久に選ばれない。
そして、いま測れていないものの中に、継続性がある。COMET の1,175の疾患名に continuity は無い。日本の可視化プロジェクトの9指標にも無い。かかりつけ医機能報告が数えるのは、疾患と算定実績である。
出口が無いわけではない。
「何を測るか」を専門家の投票ではなく、当事者の記述から帰納した尺度が一つある21。患者412人、臨床医525人、支払者85人に「プライマリ・ケアにおいて何が価値をもたらすか」を記述してもらい、そこから11の領域を取り出したものだ。
accessibility, advocacy, community context, comprehensiveness, continuity, coordination, family context, goal-oriented care, health promotion, integration, and relationship
継続性がある。家族の文脈がある。地域の文脈がある。
ただし「記述だけから生まれた尺度」ではない※訂正。原論文は、この自由記述に加えて70名のプライマリ・ケアと保健医療サービスの専門家が2日半の国際会議で知見を加え、18領域を11領域に絞り、その後に心理測定学的な検証を行ったと記している。したがって「投票からは出てこなかったものが、記述からは出てきた」とは立証できない。
書ける範囲はこうである。自由記述から候補となる領域を広く拾い、専門家による統合と検証を経て11領域にまとめた。そこには継続性も、家族の文脈も、地域の文脈も残っている。——出発点をどこに置くかで、拾えるものが変わる可能性はある。それを示すには、同じ対象に別の方法を当てた比較が要る。
この記事の結論を、一文に畳んでおく。合意は作れる。しかしその結果は、適用範囲と参加者と質問形式と実装負担に依存し、合意しただけでは妥当性も普及も保証されない。プライマリ・ケアで必要なのは「COSが無い」ことの証明ではなく、誰のどの価値を、どの負担で測るかの設計である。
次は、この列の優先順位表の首位に戻る。受診回数である。「日本人はかかりすぎだ」という語が、どの数字の上に乗っているのかを辿る。