測る道具の点検03 総合診療という領域/JAPANEUROPEOTHER

何を測るかは、決められるのか

前回の宿題を調べた。合意は作れる。関節リウマチでは1992年に作られ、別の領域では欧州医薬品庁のガイドラインが core outcome sets の使用を推奨するところまで行った。だが手続きを満たしても、唯一正しい項目集合が得られるわけではない——報告基準が自ら「どのCOSを使うべきかを区別するものではない」と書いている。評価尺度を5段階から9段階に変えるだけで、最終会議に送られる候補が24から11に変わる。合意は作れる。しかしその結果は、適用範囲と参加者と質問形式と実装負担に依存し、合意しただけでは妥当性も普及も保証されない。

公開2026-08-21

更新2026-09-01

出典21 SOURCES

訂正9 CORRECTIONS

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医療の質:何を測るかは決められるのか

第1回で、日本が「地域を分母にする」試みを何度もしてきたこと、そしてその分母の多くが実は制度の名簿だったことを見た。最後にこう書いた——波及させる前に、単位を揃えなければならない。

では、それは決められるのか。誰かが決めた前例はあるのか。

調べた結果を先に書く。決められる。実際に決められている。ただし、決められた場所には共通点があった。

合意は、1992年に作られている

関節リウマチである。1992年4月、オランダのマーストリヒトに研究者が集まり、OMERACT という枠組みが始まった¹。

OMERACT is the acronym for an international, informally organized network initiated in 1992 aimed at improving outcome measurement in rheumatology

その成果は1994年に WHO と ILAR によって批准された。

そして規制当局のガイドラインにも、COSの推奨が現れる。ただし別の領域である^※訂正。以下は喘息のガイドラインであって、関節リウマチのものではない²。

The use of core outcome sets (COS) is recommended to allow comparisons of the results across clinical trials when investigating controller medications. COS should include asthma control…

（公開時の本文は、これを OMERACT の成果が20年後に規制当局へ現れた例として書いた。接続していない。OMERACTの関節リウマチCOSがEMAに採用されたと言うには、EMAの関節リウマチのガイドラインを当たる必要がある。私はそれを確かめていない。）

言えるのはこうである。「何を測るか」の合意は、少なくとも一つの領域で30年以上前に成立した。そして別の領域では、規制当局のガイドラインがCOSの使用を明示的に推奨している。（ただし全体としての採用率は高くない。98件のCOSのうち対応する規制ガイダンスが存在したのは38件である。）

この動きは2010年に組織化された。COMET Initiative——リバプールでの会合から始まり、現在1,593件のCOS研究が登録されている³。

方法は確立している。

だが、その方法は「正しさ」を問わない

COS の開発基準（COS-STAD）は11項目ある⁴。範囲の特定が4項目、関与すべき関係者が3項目、合意過程が4項目。

11項目とも、手続きの要件である。得られた合意の内容が正しいかを問う基準は、一つも無い。

ただし「正しさを問わない」という言い方は二分法的すぎた^※訂正。COS-STAD は少なくとも「合理的な方法で開発されたか」を評価する基準である。正確にはこうなる——COSには最低限の開発・報告の基準がある。一方、その手続きを満たしても、唯一正しい項目集合が得られるわけではない。

これは批判ではない。報告基準のほうが、自分でそう書いている⁵。

COS-STAR is not a quality assessment tool … several studies have looked at developing COS in childhood asthma, each using different methodology and proposing slight variations in the core outcomes. The COS-STAR Statement would not distinguish which of these COS should be used

同じ領域に複数のCOSがあるとき、どれを使うべきかを決める基準は、この枠組みの中に無い。

広く使われる採用基準——「70%以上が重要とし、15%以下が重要でないとした項目を採る」——の根拠も、手引きに書いてある⁶。

The idea is that the majority regard that the outcome should be in the COS, with only a small minority considering it to have little or no importance.

「そう考えるのが妥当だから」である。外部のアウトカムに照らした検証ではない。

前回、そして第2回で見たものと、似た形だと思う。腹囲の85cmは内臓脂肪面積への回帰から、HLS-EU の33点は満点の約3分の2として置かれた。

ただし「同じ種類の線である」とまでは言えない^※訂正。合意形成の70%は意思決定の規則であり、腹囲やHLS-EUの閾値は人や状態を分類する境界である。共通しているのは、境界の設定に判断が介在することであって、目的も検証の方法も違う。

目盛りを変えると、答えが変わる

これが最も直接的な証拠だった。

同じデルファイ調査で、評価尺度の目盛りの数だけを変えた比較がある⁷。

The 5-point rating scale resulted in twice as many outcomes reaching consensus … The resulting 5-point preliminary PGP-COS included 24 outcomes (35%) … contrastingly the 9-point scale provided 11 outcomes (16%).

ただしこの24項目と11項目は、3回のデルファイを経た「予備COS」である^※訂正。その後の合意会議を経た最終COSは5項目で、5段階群ではその5項目すべてが、9段階群では4項目が予備COSに残っていた。原論文自身も、尺度が影響するのは「最終会議に送られる候補」だと述べている。

正確に書けばこうなる。「その項目は重要か」を5段階で訊くか9段階で訊くかだけで、最終の合意会議に送られる候補が24項目と11項目に分かれた。

合意の定義そのものも揃っていない⁸。98のデルファイ研究のうち——

合意の定義が示されていたのは 72件
事前に閾値を決めていたのは 42件
そして 70件は、合意の達成ではなく「予定した回数が終わった」ことで打ち切られている

参加者の条件も効く。国際的なデルファイ調査の93%は調査票を翻訳していない⁹。「国際的合意」の参加条件には、英語で回答できることが含まれている。

そして誰が入るかで、選ばれるものが変わる¹⁰。

COS that involved patients or their representatives are more likely to include life impact outcomes (239, 86%) than COS without patient participation (193, 62%)

効いたのかは、ほとんど測られていない

では、合意ができた領域では、実際に比較可能性が改善したのか。

関節リウマチについては、改善したという報告がある¹¹。

the consistency of measurement of the core set of outcomes has improved, although variation in the choice of measurement instrument remains

ただし著者らが交絡を自ら認めている。改善が始まったのは規制当局のガイドラインが出た直後で、そのガイドラインを作ったのは「COSを批准したのと同じ組織」（EULAR, ILAR, ACR, OMERACT）だった。

更新されない問題も、同じ論文が書いている。2007年に患者の視点から fatigue が重要とされたが、専門職団体による正式な更新は行われず、2007年以降の19試験のうち fatigue を報告したのは4試験だった。

そして全体としては——¹²

The studies covered a total of 17/337 (5%) COS. … Few studies have been undertaken to assess the uptake of COS

337件のCOSのうち、実際に使われたかどうかが調べられているのは5%。

そして私は、「COSの導入によってアウトカムの異質性が実際に減ったか」を前後で直接比較検証した研究に到達できなかった。「減っていないと示した研究がある」のではない。そもそも検証されていない、というのが正確なところである。

COMETの疾患中心の分類では、横断的な価値が見えにくい

ここからが、この列にとって本題である。

COMET の35の疾患カテゴリに、primary care も general practice も family medicine も存在しない³。

登録されている疾患名1,175件を走査した。

検索語	該当
continuity（継続性）	0
coordination（連携）	0
access（アクセス）	0
person-centred / patient-centred	0
general practice	0
preventive care	0

ただし公開時の本文は、この節を「プライマリ・ケアには、無い」と題した。データベースの読み方として成立しない^※訂正。primary care は診療の場であり、continuity はケアの属性であって、どちらも疾患名ではない。疾患名の一覧に無いのは当然である。実際、COMETにはプライマリ・ケアのポリファーマシーのCOSも、服薬アドヒアランスのCOSも登録されている——この記事自身が次の節で前者を挙げている。

言えるのはこうである。COMETの疾患中心の分類体系では、継続性や包括性のような領域横断的なプライマリ・ケアの価値が見えにくい。

そして日本発のCOS研究は、2,411レコード中9件。プライマリ・ケア領域は0件である。

隣接領域ごとに、別々のCOSが作られている

多疾患併存の周辺にはCOSがある。四つ挙げる。

	項目数
COSmm（2018、13か国26名）	17
COSMOS（2024、低・中所得国、33か国）	予防4 / 治療4
多疾患高齢者の服薬レビュー（2018）	7
プライマリ・ケアのポリファーマシー（2018、160名）	16

ただし公開時の本文は、これを「四つあって一致しない」と書いた。同じ問いへの四つの回答ではない^※訂正。一般的な多疾患併存研究、低・中所得国での予防と治療、多疾患高齢者の服薬レビュー、プライマリ・ケアのポリファーマシー——対象も介入も設定も違う。COSは適用範囲ごとに作られるものであり、COMET自身が研究との範囲の一致を確認するよう案内している。項目数の違いだけで「合意が一致しない」とは言えない。

書ける範囲はこうである。隣接する領域ごとに別々のCOSが作られており、横断的な整理が難しい。そしてCOS-STAR が自ら書いているとおり、同じ領域に複数のCOSがあるとき、どれを使うべきかを決める基準はこの枠組みの中に無い。

COSmm の著者らは、項目数の多さを限界として挙げている¹³。

This result may relate to our consensus methods, but a range of approaches have been described in the literature with no clear agreement on the best approach to date.

「最善の方法についての合意が、まだ無い」。合意を作る方法についての合意が無い、ということである。

合意された四領域が、ある試験群では一つも測られていない

この記事でいちばん書きたかったのは、ここである。

COSmm が合意した17項目には、こういう領域が含まれている。

consultation related (communication, shared decision making, prioritization) ; and health systems (health care use, costs, quality of health care)

コミュニケーション、共同意思決定、優先順位づけ、ケアの質。——このシリーズがずっと扱ってきたものである。

7年後、多疾患併存を対象とした運動リハビリテーション試験を調べた研究がある。59試験、217のアウトカム尺度¹⁴。

Mapping to COSmm showed consistency … in the domains of physical function, health-related quality of life, mental health, and intervention adherence. However, no outcome measures could be mapped to domains of communication, shared decision-making, prioritisation, or quality healthcare.

一つも無い。

身体機能も、生活の質も、メンタルヘルスも、服薬遵守も測られている。総合診療が最も大事にしている四つだけが、この試験群では一件も測られていない。

ただし範囲を限定しておく^※訂正。この研究が調べたのは多疾患併存研究の全体ではなく、運動リハビリテーションの試験59件である。また2018年以降に実施された試験だけを追跡したとも限らず、COS公表から論文公表までの年数を、そのまま普及の観察期間として使うことはできない。（公開時の見出しは「7年間ひとつも測られていない」だった。）

英国は、測らなかったものを失った

測らないとどうなるか、実例がある。

英国の QOF は、一般医の収入を質指標に連動させた制度である。その総括を、設計に関わった Roland 自身が書いている¹⁵。

まず、作り方が違った。

There followed 18 months of negotiations between BMA and NHS Employers with a small number of clinical advisers to develop the outcome measures

デルファイでも合意形成でもない。医師会と雇用者側の交渉である。

そして、何が起きたか。

the progressive decline in the ability of patients to see a GP of their choice was probably partly due to a relentless focus by government on incentives for rapid access to care

原文は “probably partly due” である^※訂正。迅速なアクセスへのインセンティブ偏重が、継続性低下の一因だった可能性がある——単一の原因として断定はされていない。（公開時は「アクセスを測ったら、継続性が失われた」と書いた。）

多疾患併存についても同じ指摘がある——「the needs of the increasing population of older people with multiple complex problems were poorly served by indicators that focused exclusively on single diseases」。

スコットランドは2016年に QOF を廃止した。

日本には合意がある。病院に

日本にも成功例がある。日本医療機能評価機構の「医療の質可視化プロジェクト」¹⁶。

絞り込みの過程が図で示されている。

協力団体が運用する指標 [912指標] → ①テーマ選定 → ②質指標の抽出 [155指標] → ③質指標の選定 [28指標] → ④可視化プロジェクトで運用 [9指標]

663病院が参加し、2024年度改定で DPC 機能評価係数Ⅱ の評価対象になった。制度に接続している。日本で「何を測るか」の合意が成立し、大規模に実装され、制度に接続した例である。（報告書自身が「集計結果は病院間の質の差を評価するものではない」と注記しているので、質の改善効果が示された例ではない。）

そして、その選定ポイントが、この列の主題そのものだった。

①病院として抑えるべき基本的な事項 ②既に多くの病院が保持するデータで計測にあまり負担がかからない

ただし公開時の本文は、この②だけを引いて「『測るべきもの』ではなく『既に測れているもの』から選ばれている」と結んだ。選定基準の一部しか引用していない^※訂正。同じ報告書は選定基準として「①エビデンスベース、②改善の余地、③テーマとの関連性、④信頼性、⑤妥当性、⑥計測可能性」も挙げている。

正確に書けばこうなる。臨床的な妥当性と実装の負担を併用した結果、既存データで測れる項目が有利になる構造になっている。

先行事業がなぜ失敗したかも、同じ報告書に書いてある——9つの病院団体が独自の指標を作り約1,000病院が取り組んだが、「団体間での情報共有や指標の標準化が十分進まなかった」。

同じ原理は、プライマリ・ケアの制度にも現れる。かかりつけ医機能報告制度の疾患リストは、こう定義されている¹⁷。

一次診療を行うことができる疾患　患者調査による推計外来患者数が多い傷病を基に検討して設定された疾患のこと

臨床的重要性の合意ではなく、既存統計における患者数である。そして2号機能の報告事項の多くが、診療報酬の算定実績になっている。

日本のプライマリ・ケアには

専門家合意で作られた質指標は、一度だけ作られている。QIPC-J——専門家10名の修正デルファイ法で、5カテゴリ39指標¹⁸。

適用は1回で止まっているように見える。同じグループの適用研究は4診療所・カルテ4,330件で「The overall quality score was 31.5%」を出し、こう書いた。

To date, however, the use of QIs to assess the quality of primary care in Japan has not been reported besides diabetes care.

障壁も書いてある——「medical chart review is too labor intensive and poses an excessive burden on most clinics」。

測ること自体が、診療所の負担として重すぎた。

2015年に書かれた総説の一文が、まだ有効だと思う¹⁹。

我が国でのプライマリ・ケア質評価に関する実効的な取り組みは、現状では乏しい。

そして国際比較の側。OECD の PaRIS 調査は、プライマリ・ケアの患者報告指標を19か国・患者107,011人で測った²⁰。

参加19か国に、日本は入っていない。

この列にとって

四つ書いておきたい。

第一に、合意は作れる。関節リウマチは30年前にやり、規制当局のガイドラインに載るところまで行った。「日本のプライマリ・ケアでは無理だ」と言う理由は、方法の側には無い。

第二に、合意の手続きを満たしても、唯一正しい項目集合が得られるわけではない。5段階か9段階かで最終会議に送られる候補が24項目と11項目に分かれ、70%という基準は「そう考えるのが妥当だから」であり、報告基準自身が「どのCOSを使うべきかは区別しない」と書いている。だから合意を作るときは、合意そのものではなく、その合意が何を落としたかを一緒に記録する必要がある。

第三に、測られないものは失われるかもしれない。英国では、迅速なアクセスへのインセンティブ偏重が継続性低下の一因だった可能性を、設計に関わった当事者が書いている。COSmm は総合診療の四領域を合意したが、運動リハビリテーション試験59件の中では一つも測られていなかった。合意すること自体は、測られることを保証しない。

第四に、日本で成立した合意は「既に測れているもの」から選ばれている。912から9へ。患者調査で患者数が多い傷病。診療報酬の算定実績。これは責められる設計ではない——負担が重すぎれば誰も測らないことは、QIPC-J が実証している。だが、その原理で選び続けるかぎり、いま測れていないものは永久に選ばれない。

そして、いま測れていないものの中に、継続性がある。COMET の1,175の疾患名に continuity は無い。日本の可視化プロジェクトの9指標にも無い。かかりつけ医機能報告が数えるのは、疾患と算定実績である。

出口が無いわけではない。

「何を測るか」を専門家の投票ではなく、当事者の記述から帰納した尺度が一つある²¹。患者412人、臨床医525人、支払者85人に「プライマリ・ケアにおいて何が価値をもたらすか」を記述してもらい、そこから11の領域を取り出したものだ。

accessibility, advocacy, community context, comprehensiveness, continuity, coordination, family context, goal-oriented care, health promotion, integration, and relationship

継続性がある。家族の文脈がある。地域の文脈がある。

ただし「記述だけから生まれた尺度」ではない^※訂正。原論文は、この自由記述に加えて70名のプライマリ・ケアと保健医療サービスの専門家が2日半の国際会議で知見を加え、18領域を11領域に絞り、その後に心理測定学的な検証を行ったと記している。したがって「投票からは出てこなかったものが、記述からは出てきた」とは立証できない。

書ける範囲はこうである。自由記述から候補となる領域を広く拾い、専門家による統合と検証を経て11領域にまとめた。そこには継続性も、家族の文脈も、地域の文脈も残っている。——出発点をどこに置くかで、拾えるものが変わる可能性はある。それを示すには、同じ対象に別の方法を当てた比較が要る。

この記事の結論を、一文に畳んでおく。合意は作れる。しかしその結果は、適用範囲と参加者と質問形式と実装負担に依存し、合意しただけでは妥当性も普及も保証されない。プライマリ・ケアで必要なのは「COSが無い」ことの証明ではなく、誰のどの価値を、どの負担で測るかの設計である。

次は、この列の優先順位表の首位に戻る。受診回数である。「日本人はかかりすぎだ」という語が、どの数字の上に乗っているのかを辿る。

訂正 CORRECTIONS

公開後に直したこと。本文は直したうえで、何をどう変えたかをここに残している。本文中の※ が、直した箇所を指す。

訂正EMAの喘息ガイドラインを、関節リウマチのCOSの成果として接続していた2026-09-01 · ema-rheum引用しているEMAの資料は喘息のガイドラインであって関節リウマチのものではない。このままでは「OMERACTの関節リウマチCOSがEMAに採用された」という沿革に読める。OMERACTのCOSがEMAに採用されたと言うにはEMAの関節リウマチのガイドラインを当たる必要があり、それは確かめていない。「別の領域では規制当局のガイドラインがCOSの使用を推奨している」と切り分け、あわせて全体としての採用率が高くないこと(98件のCOSのうち対応する規制ガイダンスは38件)も本文に入れた。記事の説明文も修正した。
訂正24項目と11項目は最終COSではなく予備COSだった2026-09-01 · yobi-cos3回のデルファイを経た予備COSであり、その後の合意会議を経た最終PGP-COSは5項目である。原論文は「Consensus on all five outcomes included in the final PGP-COS was achieved by participants allocated the 5-point rating scale, whereas consensus on four of these was achieved by those using the 9-point scale」と述べ、尺度が影響するのは最終会議に送られる候補だとしている。「目盛りだけでコアアウトカムが24項目にも11項目にもなる」を「目盛りだけで最終の合意会議に送られる候補が24項目と11項目に分かれた」に改めた。記事の説明文と結論も同様に修正した。
訂正「プライマリ・ケアには、無い」というデータベースの読み方を撤回した2026-09-01 · comet-naiprimary care は診療の場であり continuity はケアの属性であって、どちらも疾患名ではない。疾患名の一覧に無いのは当然である。実際COMETにはプライマリ・ケアのポリファーマシーのCOSも服薬アドヒアランスのCOSも登録されており、この記事自身が次の節で前者を挙げている。「COMETの疾患中心の分類体系では、継続性や包括性のような領域横断的なプライマリ・ケアの価値が見えにくい」に論点を移し、節見出しも同様に改めた。
訂正四つのCOSを「同じ問いへの一致しない四つの回答」として並べていた2026-09-01 · yottsu一般的な多疾患併存研究、低・中所得国での予防と治療、多疾患高齢者の服薬レビュー、プライマリ・ケアのポリファーマシーと、対象も介入も設定も異なる。COSは適用範囲ごとに作られるものであり、COMET自身が研究との範囲の一致を確認するよう案内している。項目数の違いだけで「合意が一致しない」とは言えない。「隣接する領域ごとに別々のCOSが作られており、横断的な整理が難しい」に改め、節見出しも同様に改めた。
訂正「合意されたのに7年間ひとつも測られていない」の範囲を限定した2026-09-01 · 7nenこの研究が調べたのは多疾患併存研究の全体ではなく、運動リハビリテーションの試験59件である。また2018年以降に実施された試験だけを追跡したとも限らず、COS公表から論文公表までの年数をそのまま普及の観察期間として使うことはできない。「運動リハビリテーションという限定された試験群では、四領域に対応する尺度が一つも確認されなかった」に限定し、節見出しも改めた。
訂正QOFの因果表現が原文より強かった2026-09-01 · qof原文は "probably partly due" である。「アクセスを測ったら、継続性が失われた」という単一原因の断定を、「迅速なアクセスへのインセンティブ偏重が、継続性低下の一因だった可能性がある」に改めた。
訂正日本の9指標について、選定基準を一部しか引用していなかった2026-09-01 · nihon-9選定ポイント②(既に多くの病院が保持するデータで計測にあまり負担がかからない)だけを引いて「測るべきものではなく既に測れているものから選ばれている」と結んでいたが、同じ報告書は選定基準として「①エビデンスベース、②改善の余地、③テーマとの関連性、④信頼性、⑤妥当性、⑥計測可能性」も挙げている。「臨床的な妥当性と実装の負担を併用した結果、既存データで測れる項目が有利になる構造になっている」に改めた。あわせて「成功例」も、報告書自身が「集計結果は病院間の質の差を評価するものではない」と注記しているため、質の改善効果ではなく大規模実装と制度接続の成功に限定した。
訂正PCPCMを「記述だけから生まれた尺度」として書いていた2026-09-01 · pcpcm原論文は、当事者の自由記述に加えて70名のプライマリ・ケアと保健医療サービスの専門家が2日半の国際会議で知見を加え、18領域を11領域に絞り、その後に心理測定学的な検証を行ったと記している。「投票からは出てこなかったものが、記述からは出てきた」とは立証できない。「自由記述から候補となる領域を広く拾い、専門家による統合と検証を経て11領域にまとめた」に改め、出発点の違いが拾えるものを変える可能性を示すには同じ対象に別の方法を当てた比較が要る旨を添えた。
訂正「方法は正しさを問わない」という二分法と、閾値との同一視を改めた2026-09-01 · hou-tadashisaCOS-STADは少なくとも「合理的な方法で開発されたか」を評価する基準である。「COSには最低限の開発・報告の基準がある。一方、その手続きを満たしても、唯一正しい項目集合が得られるわけではない」に改めた。また合意形成の70%と腹囲やHLS-EUの閾値を「同じ種類の線」としていたが、前者は意思決定の規則、後者は人や状態を分類する境界であり、共通しているのは境界の設定に判断が介在することまでで、目的も検証の方法も異なる。

出典 SOURCES

1OMERACT: an international initiative to improve outcome measurement in rheumatologyTrials 8:38 (Tugwell P, Boers M, Brooks P, Simon L, Strand V, Idzerda L) · 2007 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 「OMERACT is the acronym for an international, informally organized network initiated in 1992 aimed at improving outcome measurement in rheumatology」。第1回会議は1992年4月29日から5月3日、オランダのマーストリヒトで開催された（J Rheumatol. 1993;20(3):527-591 に会議録）。その成果は1994年に WHO と ILAR によって批准されている（Boers M, Tugwell P, Felson DT, et al. J Rheumatol Suppl. 1994;41:86-89、PMID 7799394）。すなわち「何を測るか」の国際的な合意は、少なくとも一つの領域で30年以上前に成立している
2Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of asthma (CHMP/EWP/2922/01 Rev.1)European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use（2015年10月22日採択） · 2015 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 第7.2節に「The use of core outcome sets (COS) is recommended to allow comparisons of the results across clinical trials when investigating controller medications. COS should include asthma control (symptom scores, exacerbations and change in lung function)」と記す。すなわち規制当局のガイドラインが COS の使用を明示的に推奨した例である。ただし全体としての採用率は高くない——98件の COS のうち対応する規制ガイダンスが存在したのは38件（39%）にとどまり、内容の一致は EMA で中央値70%、FDA で52%である（Saldanha IJ, et al. BMJ Med. 2022;1(1):e000233, doi:10.1136/bmjmed-2022-000233）
3COMET Initiative（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials）公式サイトCOMET Initiative · 2026 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 「The COMET Initiative was launched at a meeting in Liverpool in January 2010, funded by the MRC North West Hub for Trials Methodology (NWHTMR)」「More than 110 people attended, with representatives from trialists, systematic reviewers, health service users, clinical teams, journal editors, trial funders, policy makers, trials registries and regulators」。トップページは「The COMET Initiative brings together people interested in the development and application of agreed standardised sets of outcomes, known as『core outcome sets』(COS)」と説明する。2026年8月21日時点で、35の疾患カテゴリすべてを指定した検索の結果は「Your search returned 2411 results for 1593 Core Outcome Set studies」であった（カテゴリ未付与のレコードは含まれないため下限値である）。サイト自身が「we are continually updating the database as we identify eligible studies; therefore, the records retrieved by any search might increase daily」と記し、総数を公表していない。なお疾患カテゴリの35分類に primary care、general practice、family medicine は存在しない。登録されている疾患名1,175件を走査すると、continuity、coordination、access、patient-centred、person-centred、general practice、preventive care のいずれも該当がない。また日本の施設・研究者を示す語に一致するレコードは、COS研究2,411件中9件、その他の研究1,232件中5件にとどまり、プライマリ・ケア領域のものは含まれない
4Core Outcome Set-STAndards for Development: The COS-STAD recommendationsPLOS Medicine 14(11):e1002447 (Kirkham JJ, Davis K, Altman DG, Blazeby JM, Clarke M, Tunis S, Williamson PR) · 2017 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: COS 開発の最低基準11項目。定義は「Core outcome sets (COS) are an agreed standard set of outcomes that should be measured and reported, as a minimum, in all clinical trials in specific areas of health or healthcare」。11基準は範囲の特定（適用される研究・臨床の場、対象疾患、対象集団、対象介入）、関与すべき関係者（研究で COS を使う者、当該疾患の経験がある医療専門職、患者または代理人）、合意過程（初期のアウトカム一覧が医療専門職と患者の双方の見解を考慮していること、採点方法と合意の定義が事前に記述されていること、アウトカムの採用・削除・追加の基準が事前に記述されていること、用語の曖昧さを避ける配慮がなされていること）から成る。すなわち11項目はいずれも手続きの要件であり、得られた合意の内容が正しいかを問う基準は含まれていない
5Core Outcome Set–STAndards for Reporting: The COS-STAR StatementPLOS Medicine 13(10):e1002148 (Kirkham JJ, Gorst S, Altman DG, Blazeby JM, Clarke M, Devane D, et al.) · 2016 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: COS の報告基準18項目。本文が自らの限界を明記する——「COS-STAR is not a quality assessment tool and should not be used in this way, for example, to compare the validity of similar related COS. ... As an example, several studies have looked at developing COS in childhood asthma, each using different methodology and proposing slight variations in the core outcomes. The COS-STAR Statement would not distinguish which of these COS should be used, although it may be useful for critical appraisal of published COS」。すなわち同じ領域に複数の COS がある場合、どれを使うべきかを判断する基準はこの枠組みに含まれていない。また参加者の地理的分布について「The geographical spread of participants in the Delphi survey, and consequently the consensus meeting, is representative of COS study developers, being predominantly North American and European. This is recognised as a limitation」とも記す
6The COMET Handbook: version 1.0Trials 18(Suppl 3):280 (Williamson PR, Altman DG, Bagley H, Barnes KL, Blazeby JM, Brookes ST, et al.) · 2017 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: COS 開発の手引き。広く使われる「70%以上が重要と評価し、15%以下が重要でないと評価した項目を採用する」という基準の根拠について「The idea is that the majority regard that the outcome should be in the COS, with only a small minority considering it to have little or no importance」と述べる。すなわち根拠は論証であって、外部のアウトカムに照らした検証ではない。デルファイの各ラウンド間で項目を落とすかどうかの判断についても「Whilst there are examples of both approaches in the academic literature, at present there is no empirical evidence of whether the decision impacts on the final core set」と記す。関係者集団の構成についても「If the data are simply amalgamated with no consideration of the separate stakeholder groups, the resulting set may depend on the relative proportions of stakeholders participating or on weightings that may be used for different groups」とし、実例として「the Taylor et al. study had only three industry representatives and the remaining 26 respondents were rheumatologists. The single-panel approach here is clearly in favour of the rheumatologists' opinions」を挙げる
7Methodology in core outcome set (COS) development: the impact of patient interviews and using a 5-point versus a 9-point Delphi rating scale on core outcome selection in a COS development studyBMC Medical Research Methodology 21(1):10 (Remus A, Smith V, Wuytack F) · 2021 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 同一のデルファイ調査で評価尺度の目盛りだけを変えた比較。「The 5-point rating scale resulted in twice as many outcomes reaching consensus after the 3-round Delphi survey compared to the 9-point scale」「The resulting 5-point preliminary PGP-COS included 24 outcomes (35% of all round 3 outcomes); contrastingly the 9-point scale provided 11 outcomes (16%)」。すなわち「その項目は重要か」を尋ねる目盛りの数を5段階にするか9段階にするかだけで、コアアウトカムとして選ばれる項目数が24と11に分かれる
8Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studiesJournal of Clinical Epidemiology 67(4):401-409 (Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, et al.) · 2014 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: デルファイ研究における合意の定義を系統的に調べた研究。「About 98 of the Delphi studies purported to assess consensus, although a definition for consensus was only provided in 72 of the studies (64 a priori)」「Although the authors concluded in 86 of the studies that consensus was achieved, consensus was only specified a priori (with a threshold value) in 42 of these studies」「Achievement of consensus was related to the decision to stop the Delphi study in only 23 studies, with 70 studies terminating after a specified number of rounds」。結論は「definitions of consensus vary widely and are poorly reported」。すなわち合意に達したと結論した86研究のうち、事前に閾値を決めていたのは42研究であり、70研究は合意の達成ではなく予定した回数の終了によって打ち切られている
9Systematic review of international Delphi surveys for core outcome set development: representation of international patientsBMJ Open 10(11):e040223 (Lee A, Davies A, Young AE) · 2020 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: COS 開発における低・中所得国の参加を調べた系統的レビュー。「Only 31% (n=28) studies recruited participants from LMICs」「Few (7%; n=6) studies translated Delphi surveys」「Only 4% studies (n=2) recruited patients from Sub-Saharan Africa」。すなわち国際的なデルファイ調査の93%は調査票の翻訳を行っておらず、「国際的合意」の参加条件には英語で回答できることが含まれている
10Patient participation impacts outcome domain selection in core outcome sets for research: an updated systematic reviewJournal of Clinical Epidemiology 158:127-133 (Dodd S, Gorst SL, Young A, Lucas SW, Williamson PR) · 2023 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 「COS that involved patients or their representatives are more likely to include life impact outcomes (239, 86%) than COS without patient participation (193, 62%)」。すなわち誰が合意に参加したかによって、選ばれるアウトカムの種類が変わる。同研究はまた「only 19 (34%) of the 2020 studies and 18 (33%) of the 2021 studies met all four standards for the consensus process」とも報告する
11Outcome measures in rheumatoid arthritis randomised trials over the last 50 yearsTrials 14:324 (Kirkham JJ, Boers M, Tugwell P, Clarke M, Williamson PR) · 2013 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 関節リウマチ領域で COS の導入前後を比較した研究。「Since the introduction of the core set of outcomes for rheumatoid arthritis, the consistency of measurement of the core set of outcomes has improved, although variation in the choice of measurement instrument remains」とし、「This study demonstrates that a community of trialists can come together to improve the consistency of outcomes that are measured」と結ぶ。ただし著者らは交絡を自ら認めている——「the proportion of trials reporting on the full RA COS started to rise shortly after regulatory guidelines for RA were introduced by the Food and Drug Administration and European Medicines Agency. These guidelines were, however, informed by the same organisations involved in ratifying the RA COS (EULAR, ILAR, ACR and OMERACT)」。また更新されない問題も報告する——「As part of a patient perspective workshop at OMERACT 8 (2007), fatigue was also considered an important patient outcome in RA. While this is an OMERACT recommendation, no update of the core set has yet been ratified by either of the professional organisations, ACR or EULAR. We found that only 4 of the 19 trials in our dataset published since 2007 reported on fatigue」
12A systematic review finds Core Outcome Set uptake varies widely across different areas of healthJournal of Clinical Epidemiology 129:114-123 (Hughes KL, Clarke M, Williamson PR) · 2021 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: COS の採用状況を調べた系統的レビュー。「We examined the citations of 337 COS reports to identify studies that had assessed the uptake of a particular COS in randomized controlled trials (RCTs) or systematic reviews (SRs)」「We identified 24 studies that had assessed uptake in RCTs and two studies that had assessed uptake in SRs. The studies covered a total of 17/337 (5%) COS. Uptake rates reported for RCTs varied from 0% of RCTs (gout) to 82% RCTs (rheumatoid arthritis) measuring the full COS」「Few studies have been undertaken to assess the uptake of COS in RCTs and SRs」。すなわち337件の COS のうち、実際に使われたかどうかが調べられているのは5%にとどまる。なお本稿は「COS の導入によってアウトカムの異質性が実際に減ったか」を前後で直接比較検証した研究には到達できなかった
13A Core Outcome Set for Multimorbidity Research (COSmm)Annals of Family Medicine 16(2):132-138 (Smith SM, Wallace E, Salisbury C, Sasseville M, Bayliss E, Fortin M) · 2018 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 多疾患併存研究のコアアウトカムセット。「Of 30 individuals invited to be panelists, 26 from 13 countries agreed. All 26 completed both rounds of the survey. The Delphi panel reached consensus on 17 outcomes for inclusion in a core outcome set for multimorbidity (COSmm). The highest-ranked outcomes were health-related quality of life, mental health outcomes, and mortality. Other outcomes were grouped into overarching themes of patient-reported impacts and behaviors (treatment burden, self-rated health, self-management behavior, self-efficacy, adherence); physical activity and function (activities of daily living, physical function, physical activity); consultation related (communication, shared decision making, prioritization); and health systems (health care use, costs, quality of health care)」。著者らは限界を明記する——「One potential limitation of our COSmm is the high number of outcomes identified by the panel. ... This result may relate to our consensus methods, but a range of approaches have been described in the literature with no clear agreement on the best approach to date」「although we included panelists from 13 countries, all were based in high-income countries」「although we included patient representatives as Delphi panel members, as for many previous core outcome set studies, it is a limitation that they were not directly involved in the development of the initial COSmm」。なお同じ領域には他にも COS があり、低・中所得国向けの COSMOS（BMJ Glob Health 2024;9(8):e015120, doi:10.1136/bmjgh-2024-015120）は予防4項目・治療4項目、多疾患高齢者の服薬レビューの COS（BMC Med 2018;16(1):21, doi:10.1186/s12916-018-1007-9）は7項目、プライマリ・ケアのポリファーマシーの COS（J Am Geriatr Soc 2018;66(6):1206-1212, doi:10.1111/jgs.15245）は16項目である
14The complexity of outcome measure selection within multiple long-term condition research: an analysis of exercise-based rehabilitation trialsTrials 27(1):46 (Manifield JR, Evans RA, Smith SM, Holland AE, Skou ST, Taylor RS, Singh SJ) · 2025 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 多疾患併存を対象とした運動リハビリテーション試験のアウトカム尺度を調べた研究。「Two hundred seventeen outcome measures across 59 trials of exercise-based rehabilitation for MLTC were identified」。COSmm への対応づけの結果は「Mapping to COSmm showed consistency in the collection and reporting of outcomes in the domains of physical function, health-related quality of life, mental health, and intervention adherence. However, no outcome measures could be mapped to domains of communication, shared decision-making, prioritisation, or quality healthcare」。すなわち COSmm が合意した17項目のうち、診察に関わる四つの領域——コミュニケーション、共同意思決定、優先順位づけ、ケアの質——に対応づけられる尺度は、59試験217尺度の中に一つも無かった
15Quality and Outcomes Framework: what have we learnt?BMJ 354:i4060 (Roland M, Guthrie B) · 2016 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 英国の一般医への質指標連動支払い制度（QOF）の総括。策定過程について「There followed 18 months of negotiations between BMA and NHS Employers with a small number of clinical advisers to develop the outcome measures (indicators) that would form the basis of the scheme」と記す。すなわちデルファイ等の合意形成手続きではなく、医師会と雇用者側の交渉によって指標が決められた。その後の問題として「an increasing proportion of QOF was taken up with indicators that met a managerial or policy agenda rather than a clinical one」「There was also concern that the needs of the increasing population of older people with multiple complex problems were poorly served by indicators that focused exclusively on single diseases」を挙げる。そして測られなかったものについて「the progressive decline in the ability of patients to see a GP of their choice was probably partly due to a relentless focus by government on incentives for rapid access to care」と述べる。制度の縮小についても「The maximum percentage of practice income linked to quality indicators was reduced from 25% to 15% in 2013 because of perceptions that the higher rate distorted clinical practice. More radically, GPs in one English district (Somerset) negotiated a complete alternative to QOF in 2015 and Scotland dropped QOF in 2016 in favour of a quality improvement scheme based on local『quality circles』」と記す
162025年度医療の質可視化プロジェクト集計結果報告書【確定版】公益財団法人日本医療機能評価機構医療の質向上のための協議会（2026年3月12日） · 2026 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 指標の絞り込み過程が図1に示されている——「協力団体が運用する指標 [912指標] → ①テーマ選定安全・感染・ケア → ②質指標の抽出 [155指標] → ③質指標の選定 [28指標] → ④可視化プロジェクトで運用 [9指標]」。選定ポイントは「①病院として抑えるべき基本的な事項 ②既に多くの病院が保持するデータで計測にあまり負担がかからない」であり、選定基準として「①エビデンスベース、②改善の余地、③テーマとの関連性、④信頼性、⑤妥当性、⑥計測可能性」を挙げる。普及については「今年度は663病院から貴重な計測データをご提出いただきました」「本プロジェクトは今年度で4年目ですが、今回計測データをご提出いただいた病院の約85％(564病院)は、過去の可視化プロジェクトにもご協力いただいています」「2024年度診療報酬改定により、9指標のデータ提出と公表が DPC 機能評価係数Ⅱ の評価対象となっています」と記す。ただし「なお、集計結果は病院間の質の差を評価するものではないことにご留意ください」との注記がある。先行事業の失敗についても記述がある——「2010年以降（〜2018年）厚生労働省による『医療の質の評価・公表等推進事業』が行われました。先行事業では9つの病院団体が独自の質指標を作成し、各団体に所属している約1000病院が質指標の計測、評価及び公表に取り組んできました。しかし、病院団体ごとの取組であったため、団体間での情報共有や指標の標準化が十分進まなかったことなどが課題でした」
17かかりつけ医機能の確保に関するガイドライン（第１版）厚生労働省医政局総務課（令和7年6月） · 2025 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 令和5年法律第31号による医療法改正に基づき令和7年4月1日に施行された、かかりつけ医機能報告制度のガイドライン。初回報告は令和8年1月から3月。報告事項のうち「一次診療を行うことができる疾患」について、注記が選定原理を明示している——「（※３）一次診療を行うことができる疾患　患者調査による推計外来患者数が多い傷病を基に検討して設定された疾患のこと」。すなわち疾患リストは臨床的重要性についての専門家合意ではなく、既存統計における患者数の多さから設定されている。また2号機能の報告事項の多くが診療報酬の算定実績である——「○ 自院における時間外対応加算１〜４の届出状況、時間外加算、深夜加算、休日加算の算定状況」「○ 自院における退院時の情報共有・共同指導の診療報酬項目の算定状況」
18Development and Pilot Testing of Quality Indicators for Primary Care in JapanJMA Journal 2(2):131-138 (Matsumura S, Ozaki M, Iwamoto M, Kamitani S, Toyama M, Waza K, Higashi T, Bito S) · 2019 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 日本のプライマリ・ケアの質指標を開発した研究。「Two focus group interviews were held to identify conceptual categories. Existing indicators for these categories were identified, and initial sets of potential QIs were developed. Using a modified Delphi appropriateness method, a multidisciplinary expert panel then developed and selected the QIs」「Ten experts from various primary care practice fields in Japan were invited to participate」。採用基準は「Those QIs that received a median second rating of 8 or higher by half of the panel members or 7 or higher by all of the panel members were considered valid」。最終的に5カテゴリ39指標（Comprehensive care/Standardized care、Access、Communication、Co-ordination、Understanding of patient background）が選定された。同じグループによる適用研究（Ozaki M, et al. J Gen Fam Med. 2019;20(2):48-54, doi:10.1002/jgf2.229）は4診療所・カルテ4,330件・18プロセス指標で「The overall quality score was 31.5%」とし、「To date, however, the use of QIs to assess the quality of primary care in Japan has not been reported besides diabetes care」と記す。障壁として「medical chart review is too labor intensive and poses an excessive burden on most clinics」を挙げる。なお本稿は2020年以降にこの指標セットが運用された記録には到達できなかった
19プライマリ・ケアの質評価——患者経験を中心として日本プライマリ・ケア連合学会誌 38(1):40-44（青木拓也）※本稿では DOI を確認できなかった · 2015 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 日本のプライマリ・ケアの質評価について「我が国でのプライマリ・ケア質評価に関する実効的な取り組みは，現状では乏しい。」と記す。なお同じ著者による日本語版プライマリ・ケア評価尺度（JPCAT、29項目6下位尺度）は Aoki T, Inoue M, Nakayama T. Fam Pract. 2016;33(1):112-117, doi:10.1093/fampra/cmv087 として公表されているが、これは患者経験を測る尺度であって、測るべき項目の合意ではない。本稿の確認時点（2026年8月21日）で、この尺度の公式サイトとして案内されていたドメインは名前解決ができない状態にあった
20Does Healthcare Deliver? Results from the Patient-Reported Indicator Surveys (PaRIS)OECD Publishing, Paris ※oecd.org は自動取得を遮断するため、本稿は DOI を出典URLとした · 2025 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: プライマリ・ケアの患者報告指標に関する国際比較。「107 011 primary care patients completed the patient questionnaire and have valid data, representing 104 million primary care users who are 45 years and older」「1 816 primary care practices have filled out the primary care practice questionnaire」「19 countries participated」。参加国は「Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Greece, Iceland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Slovenia, Spain, Switzerland, the United States and Wales (United Kingdom). Romania and Saudia Arabia also participated」であり、日本は含まれていない。指標の選定については「All indicators are based on validated and tested instruments and were selected after discussions with the Working Party of PaRIS, the Health Committee and other experts and stakeholders」「Experts and stakeholders agreed on a key set of ten indicators (the PaRIS10) that serve as the backbone for the flagship report, including five PROMs and five PREMs」と記す。すなわちデルファイ等の形式的合意手続きではなく、委員会での討議と既存の検証済み尺度の採用による
21A New Comprehensive Measure of High-Value Aspects of Primary CareAnnals of Family Medicine 17(3):221-230 (Etz RS, Zyzanski SJ, Gonzalez MM, Reves SR, O'Neal JP, Stange KC) · 2019 · accessed 2026-08-21裏付けた主張: 測るべき項目を専門家の投票ではなく、当事者の記述から帰納した尺度。「We asked crowd-sourced samples of 412 patients, 525 primary care clinicians, and 85 health care payers to describe what provides value in primary care, then asked 70 primary care and health services experts in a 2½ day international conference to provide additional insights」。結果は「The resulting person-centered primary care measure parsimoniously represents the broad scope of primary care, with 11 domains each represented by a single item: accessibility, advocacy, community context, comprehensiveness, continuity, coordination, family context, goal-oriented care, health promotion, integration, and relationship」。すなわち continuity、family context、community context が独立した領域として含まれている。オランダ語版（doi:10.1370/afm.3135）、中国語版（doi:10.1136/fmch-2020-000621）、カナダでの検証（doi:10.3122/jabfm.2022.04.210427）が公表されている